A族乙型溶血性链球菌（Strep A）经空气飞沫、皮肤黏膜接触传播，人群普遍易感，多为5~15岁儿童、老年人及免疫力

低下患者。常引起化脓性、中毒性及变态反应性疾病等全球每年由Strep A引起的急性咽喉炎为6.16亿例，严重患者约1810

万例，新发病例超过178万。Strep A感染与其他病毒、肺炎支原体感染难以区别，仅凭临床症状即使经验丰富医师，准确

诊断率仅45%~75%。因此，对于Strep A感染的早期快速诊断具有重要的临床意义。

预期用途

Intended Use

       本产品用于体外定性检测人口咽拭子样本中的A族乙型溶血性链球菌抗原（Strep A）。适用于帮助临床快速地获取Strep A

感染信息，做出辅助诊断，并有效地选择抗感染治疗方案。

产品特点

Features

•        可配置专用采样器，并避免二次污染

•        直接使用，操作方便，15-30分钟内完成检测

•        肉眼直接判断，结果直观。设置内部质控，确保检测有效。

产品性能

Performance

样品中Strep A的最低检测浓度。

1x10⁵ CFU/mL

FluA/B等33种病原体交叉试验。

无交叉发生。

粘蛋白、血液、肾上腺素等36种物质、药物干扰试验

无干扰出现。

StrepA过量导致结果假阴性的现象

Strep A浓度低于1.0x10⁹ CFU/mL时，无HOOK效应

473例样本与上市产品比对

PAR：96.99%、NAR：99.67%、OAR：98.73%

检测卡(Test Cassettes)：

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